Удаан хугацааны турш хүмүүс нэхэмжлэлийн бүтэц нь патентын маргаанд шийдвэрлэх үүрэг гүйцэтгэдэг бөгөөд ихэвчлэн гүйцэтгэдэг гэж үздэг байсан. Энэхүү илэн далангүй байдал нь Холбооны тойргийн шүүхийн Par Pharmaceutical, Inc. болон Hospira, Inc.-ийн хэрэгт гаргасан Дүүргийн Эмийн сангийн хамгийн сүүлийн үеийн шийдвэрт ерөнхий эм үйлдвэрлэгчийн эсрэг дүүргийн шүүхийн шийдвэрийг баталгаажуулах үндэслэл болсон юм. Par-ийн патентлагдсан томъёог зөрчсөн, тодорхой алдааны стандартууд нь үр дүнд нөлөөлсөн.
Эдгээр асуудлууд нь ANDA-ийн маргаанд үүссэн бөгөөд нэхэмжлэгч нь Парын Адреналин® (адреналин) болон түүний хэрэглээний арга (тарилга)-тай холбоотой Хоспирагийн АНУ-ын 9,119,876 болон 9,925,657 дугаартай патентыг нэхэмжлэл гаргасан. Хоспира хамгаалалтын хувьд зөрчилгүй, хүчингүй болгохыг дэмжсэн (дүүргийн шүүх Хоспирагийн эсрэг хамгаалалт гаргасан тул давж заалдаагүй). Пар патент нь өмнөх урлагийн адреналин найрлагын дутагдлыг даван туулсан найрлагад чиглэгддэг. Гурван өөр задралын зам (исэлдэлт, ракемизаци ба сульфонжуулалт)-аас шалтгаалан хадгалах хугацаа нь ихэвчлэн богино байдаг. '876 оны патентын 1-р нэхэмжлэл нь төлөөлөл юм:
Найрлагад: ойролцоогоор 0.5-1.5 мг/мл адреналин ба/эсвэл түүний давс, ойролцоогоор 6-8 мг/мл тоник зохицуулагч, ойролцоогоор 2.8-3.8 мг/мл рН нэмэгдүүлэгч бодис, ойролцоогоор 0.1-1.1 мг/мл антиоксидант, 0.001-0.010 мл/мл рН бууруулагч бодис, ойролцоогоор 0.01-0.4 мг/мл мл шилжилтийн металлын цогцолбор үүсгэгч бодис багтсан бөгөөд антиоксидант нь натрийн бисульфит ба/эсвэл натрийн метабисульфит агуулдаг.
(Хоспирагийн давж заалдах гомдолтой холбоотой хязгаарлалтыг заахын тулд санал дүгнэлтэд тод үсгээр бичнэ үү). Эдгээр хязгаарлалтыг тодорхойлсны дараа санал дүгнэлтэд дүүргийн шүүхээс хязгаарлалт бүрт ашигласан "гэрээ" гэсэн нэр томьёог тайлбарлахыг санал болгосон. Талууд уг нэр томьёо нь "тухай" гэсэн ердийн утгатай байх ёстой гэдэгтэй тодорхой санал нэгдсэн; Холбооны тойргийн давж заалдах шатны шүүхийн хувьд Хоспира эсрэг тайлбар өгөөгүй.
Дээрх гурван хязгаарлалтын талаар хоёр тал шинжээчийн мэдүүлэг өгсөн. Паррын шинжээчид шүүх 6-8 мг/мл (Хоспирагийн концентраци, гэхдээ 8.55 мг/мл хүртэлх бага концентрацийг бас ашигладаг) зөрчлийг тодорхойлохын тулд 9 мг/мл натрийн хлорид ашигласан гэж мэдүүлсэн, учир нь энэ нь "цусанд адреналин тарьсны дараа амьд эсийн бүрэн бүтэн байдлыг хадгалах" гэсэн зорилгыг хангахад хангалттай юм. Хоспирагийн шинжээчид түүний чадварлаг техникчид 9 мг/мл нь "ойролцоогоор" 6-8 мг/мл-ийн хүрээнд багтана гэж үзэж байгаа эсэх талаар түүний хамт ажиллагсдад эсэргүүцэл илэрхийлсэн.
Шилжилтийн металлын цогцолборын хязгаарлалтын талаар дүүргийн шүүх нотлох баримтад үндэслэн нимбэгийн хүчил нь мэдэгдэж буй хелатжуулагч бодис болохыг нотолсон. Хоспира өөрийн ANDA-д элементийн хольцын (металлын) агууламж олон улсын стандартын (ялангуяа ICH Q3D) удирдамжийн хүрээнд байгааг мэдэгдсэн). Парын мэргэжилтнүүд стандарт бүтээгдэхүүн болон нэхэмжлэлд заасан металл хелатжуулагч бодисын концентрацийн хоорондын харгалзах хамаарал шаардлагатай хэмжээнд байгааг нотолсон. Хоспирагийн мэргэжилтнүүд дахин нэг удаа Парын мэргэжилтнүүдтэй ерөнхийдөө өрсөлдөөгүй боловч ICH Q3D стандартын дээд хязгаар нь дүүргийн шүүхэд тохиромжгүй стандарт болохыг нотолсон. Үүний оронд тэрээр Хоспирагийн туршилтын багцаас зохих хэмжээг гаргаж авах ёстой гэж үзэж байгаа бөгөөд энэ нь хелатжуулагч бодис болгон нимбэгийн хүчил бага түвшинд шаардлагатай гэж үзэж байна.
Хоёр тал рН бууруулагч бодис болох Хоспирагийн ANDA-г ашиглан нимбэгийн хүчлийн (болон түүний натрийн цитрат) концентрацийг буфер болгон тодорхойлохын тулд өрсөлдөж байна. Талбай дээр нимбэгийн хүчил өөрөө рН-ийг нэмэгдүүлдэг гэж үздэг (мөн нимбэгийн хүчил өөрөө рН бууруулагч бодис гэдэгт эргэлзэх зүйл алга). Парын мэргэжилтнүүдийн үзэж байгаагаар Хоспирагийн томъёонд байгаа нимбэгийн хүчлийн хэмжээг хасах нь нимбэгийн хүчил нь Парын мэдэгдсэн рН бууруулагч бодисын хүрээнд ороход хангалттай юм. "Тэр ч байтугай тэдгээр нимбэгийн хүчлийн молекулууд буфер системийн нэг хэсэг болно (нимбэгийн хүчил болон натрийн цитратыг рН-ийг нэмэгдүүлэх бодис болгон хамтад нь ашигладаг." (Илэрхий зөрчилдөөн байгаа ч зөрчил нь бодит байдал гэдгийг санаарай. Холбооны тойрог шүүх дүүргийн шүүхийн бодит шийдвэрийг шүүх хуралдаанаар хянана. Илэрхий алдаа гаргахын тулд.) Хоспирагийн мэргэжилтнүүд Парын мэргэжилтнүүдтэй санал нийлэхгүй байгаа бөгөөд найрлага дахь нимбэгийн хүчлийн молекулуудыг рН-ийг бууруулдаг болон нэмэгдүүлдэг гэж үзэж болохгүй гэдгийг (үндсэндээ) нотолсон. Гэсэн хэдий ч дүүргийн шүүх Пар хэргийг ялсан бөгөөд Хоспирагийн санал нь Парын патентын эрхийг зөрчиж байна гэж шийдвэрлэсэн. Үүний дараа давж заалдах гомдол гаргасан.
Шүүгч Таранто Холбооны тойргийн шүүх шүүгч Дайк, шүүгч Столл нарыг мөн хуралд оролцсон гэдгийг баталгаажуулсан гэж үзэж байв. Хоспирагийн давж заалдах гомдол нь дүүргийн шүүхийн гурван хязгаарлалт тус бүрийн шийдвэрийг хамарсан. Холбооны тойргийн шүүх анх Хоспирагийн найрлага дахь 9 мг/мл натрийн хлоридын агууламж нь үнэндээ Партийн мэдэгдсэн "ойролцоогоор" 6-8 мг/мл хязгаарт багтаж байна гэсэн дүгнэлтээрээ дүүргийн шүүхийн дүгнэлтийг баталгаажуулсан. Шинжээчдийн бүлэг "ойролцоогоор" гэсэн нэр томъёог ашиглахдаа "тодорхой параметрүүдийн хувьд хатуу тоон хил хязгаарыг ашиглахаас зайлсхийх" хэрэгтэй гэж Cohesive Techs иш татсан. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) дээр үндэслэсэн. Monsanto Tech-ийн мэдэгдлийг иш татан хэлэхэд, нэхэмжлэлд "тухай" гэж өөрчилсөн тохиолдолд нэхэмжлэлийн тоон хүрээг мэргэшсэн хүн нэхэмжлэлийн хамрах хүрээг "боломжийн дагуу авч үзэх" хэмжээнд хүрээнээс хэтэрч болно. ХХК нь EI DuPont de Nemours & Co.-той холбоотой, 878 F.3d 1336, 1342 (Холбооны шүүх 2018). Ийм тохиолдолд аль ч тал нэхэмжлэлийн хүрээг багасгахыг дэмжихгүй бол шийдвэрийг нэгдмэл байдлын стандартад үндэслэнэ. Энэхүү стандартын элементүүдэд зөрчил гаргасан гэж үзэж буй томъёо нь хамгаалалтын хүрээнээс "дунд зэрэг" эсэх (Conopco, Inc. нь May Dep't Stores Co.-той холбоотой, 46 F.3d 1556, 1562 (Холбооны шүүх, 1994). )), Мөн (одоогийн бүтээлийг биш) өөрийгөө хязгаарлах зорилгоор хамгаалалтын хүрээ хэр чухал вэ гэдэг нь (одоогийн бүтээлийг биш) юм. Хэдийгээр уг нэхэмжлэл нь энэ асуудлаарх шүүхийн шийдвэрт хувь нэмэр оруулсан гэдгийг хүлээн зөвшөөрсөн ч Холбооны тойрог зам нь: “Хариуцагчийн төхөөрөмж тодорхой нөхцөл байдалд боломжийн “гэрээ” гэсэн утгатай нийцэж байгаа эсэх нь техникийн баримтын асуудал юм” гэж онцолсон, v. US International Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Холбооны шүүх, 1996). Энд дүүргийн шүүх энд дурдсан жишгийг зохих ёсоор хэрэгжүүлсэн бөгөөд шийдвэр нь шинжээчийн мэдүүлэгт үндэслэсэн гэж үзэж байна. Дүүргийн шүүх Парын мэргэжилтнүүд Хоспирагийн мэргэжилтнүүдээс илүү итгэл үнэмшилтэй байсан гэж үзсэн, ялангуяа “техникийн баримт, хязгаарлалтын зорилгын ач холбогдол, хязгаарлалтын ноцтой бус байдал”-д тулгуурласан. Үүний эсрэгээр дүүргийн шүүх Хоспирагийн мэргэжилтнүүд “нэхэмжлэл гаргасан тоникийн өөрчлөгчийн техникийн үндэслэл эсвэл функцийн талаар утга учиртай дүн шинжилгээ хийгээгүй” гэж үзсэн. Эдгээр баримтууд дээр үндэслэн шинжээчийн зөвлөл илэрхий алдаа олоогүй.
Шилжилтийн металлын цогцолбор үүсгэгч бодисын хязгаарлалтын талаар Холбооны тойргийн шүүх дүүргийн шүүх ANDA-ийн заалтуудаас илүүтэйгээр санал болгож буй ерөнхий томъёондоо анхаарлаа хандуулах ёстой байсан гэсэн Хоспирагийн маргааныг няцаасан. Дүүргийн шүүх нимбэгийн хүчлийг нэхэмжлэлд дурдсан шилжилтийн металлын цогцолбор үүсгэгч бодис гэж зөв үзсэн бөгөөд энэ нь хоёр талын шинжээчийн мэдүүлэгтэй нийцэж байна гэж шүүх бүрэлдэхүүн үзсэн. Нимбэгийн хүчил нь үнэндээ хелат үүсгэгч бодис болж үйлчилдэг гэсэн гэрчлэлд үндэслэн энэхүү үзэл бодол нь нимбэгийн хүчил нь хелат үүсгэгч бодис болгон ашиглах зориулалттай биш гэсэн Хоспирагийн маргааныг няцааж байна. 35 USC§271(e)(2)-ын дагуу ANDA-ийн маргаанд зөрчлийг шийдвэрлэх стандарт нь ANDA-д дурдсан агуулга юм (шүүхийн онцолсончлон энэ нь бүтээмжтэй зөрчил юм), Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Холбооны шүүх, 2013). Хоспирагийн ANDA-д тулгуурлах нь ICH Q3D стандарт бөгөөд энэ нь дүүргийн шүүхийн шийдвэрийг дэмждэг бөгөөд ядаж л FDA энэ чиглэлээр "өөр мэдээлэл" шаардсаны дараа энэхүү ишлэлийг ANDA-д нэмсэнтэй холбоотой биш юм. ANDA энэ асуудлаар чимээгүй байсангүй. Холбооны тойргийн шүүх дүүргийн шүүхэд Хоспирагийн мэдэгдэл хязгаарлалтыг бүрэн дагаж мөрдөж байгааг нотлох хангалттай нотлох баримт байгаа гэж үзсэн.
Эцэст нь, нимбэгийн хүчил болон түүний буферуудын рН-д нөлөөлөх шинж чанаруудын талаар Холбооны тойрог Хоспирагийн нэхэмжлэлийг үндэслэж, энэ асуудлаар нэхэмжлэл гаргах эрхээ хадгалаагүй. Үүнээс гадна, Холбооны тойрог нь '876 болон '657 оны патентуудын (ижил) тодорхойлолтууд нь "дор хаяж эсрэг зүйлийг хүчтэй харуулж байна" гэж үзсэнийг олж мэдсэн. Холбооны шүүх энэ (эсвэл өөр газар) нэхэмжлэлийг эсэргүүцээгүй тул Холбооны шүүх дүүргийн шүүх Хоспирагийн томъёолол нь тайлбарласан нэхэмжлэлийг зөрчсөн гэсэн тодорхой дүгнэлтэд хүрээгүй гэж үзсэн (бусад зүйлсийн дотор энэ). Энэ нь шүүхийн олон нийтийн агуулгаас хамаарна). Тодорхойлолтууд) мөн баталгаажсан болно.
Par Pharmaceutical, Inc. болон Hospira, Inc. (Холбооны тойргийн шүүх 2020)-ийн хэрэгт шүүгч Дайк, Таранто болон Столл нарын санал бодол, тойргийн шүүгч Таранто
Анхааруулга: Энэхүү шинэчлэлтийн ерөнхий шинж чанараас шалтгаалан энд өгөгдсөн мэдээлэл бүх нөхцөл байдалд хамаарахгүй байж магадгүй бөгөөд тодорхой нөхцөл байдалд үндэслэсэн тодорхой хууль эрх зүйн зөвлөгөөгүйгээр энэ мэдээлэл дээр ямар ч арга хэмжээ авах ёсгүй.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP өнөөдөр = шинэ огноо(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Хуульчийн зар сурталчилгаа
Вэбсайт нь хэрэглэгчийн туршлагыг сайжруулах, нэргүй сайтуудын хэрэглээг хянах, эрхжүүлэлтийн токен хадгалах, олон нийтийн мэдээллийн сүлжээнд хуваалцахыг зөвшөөрөхийн тулд күүки ашигладаг. Сайтыг үргэлжлүүлэн үзэх замаар та күүки ашиглахыг зөвшөөрч байна. Бид күүкиг хэрхэн ашигладаг талаар дэлгэрэнгүй мэдээлэл авахыг хүсвэл энд дарна уу.
Зохиогчийн эрх © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, ХХК